Статья посвящена исследованию современных теоретико-правовых проблем обеспечения биологической безопасности в контексте обсуждения проекта федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации». По результатам проведенной критической оценки законопроекта, помимо анализа прямых угроз и рисков, авторами выделены особенности (специфика) проблем биологической безопасности с организационно-правовой точки зрения и с теоретических позиций экологического права. Доказан вывод, согласно которому в предлагаемой редакции проект закона имеет недостаточную эффективность с точки зрения действительной, практической, немедленной и эффективной реакции на решение комплекса проблем обеспечения биологической безопасности, реакции на биологическую угрозу. Авторами предложен ряд теоретических выводов и практических рекомендаций, направленных на оптимизацию законопроекта, в том числе о необходимости учета потенциальных вызовов, носящих вероятностный характер в связи новыми биотехнологиями, террористическими угрозами, экологическими проблемами, климатическими изменениями, в документах стратегического планирования и законе о биологической безопасности, а также о необходимости расширения и конкретизации мер по определению возможных угроз, их классификации, атрибуции, процедуре реагирования и прикладной деятельности.