Статья посвящена рассмотрению вопросов, связанных с правовым регулированием в сфере биологической безопасности. В ходе исследования выделены особенности лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов как в России, так и за рубежом, проведен дифференцированный анализ понятий «правовой режим» и «лицензионный режим» оборота биомедицинских клеточных продуктов, изучены организационно-правовые особенности общего и специального лицензионных режимов обращения биомедицинских клеточных продуктов, определены приоритетные направления законотворческой деятельности в части обеспечения функционирования специального лицензионного режима обращения биомедицинских клеточных продуктов. Установлено, что в отечественном законодательстве отсутствует дефиниция лицензионного режима в целом и лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов в частности, не закреплены особенности специального лицензионного режима обращения биомедицинских клеточных продуктов. Сделан вывод о том, что формирование нормативно-правовой основы лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов является одним из ведущих направлений обеспечения биологической безопасности как в России, так и за рубежом. Отсутствие нормативно закрепленного комплекса профилактических мероприятий, направленных на минимизацию рисков распространения инфекционных заболеваний в результате применения биомедицинских клеточных продуктов, способно нанести существенный вред биологической безопасности государства.