aprpАктуальные проблемы российского праваActual Problems of Russian Law1994-14712782-1862MSAL10.17803/1994-1471.2022.134.1.105-115aprp-2695Research ArticleГРАЖДАНСКОЕ И СЕМЕЙНОЕ ПРАВОCIVIL AND FAMILY LAWПроблемы получения информированного согласия при проведении геномных и генетических исследованийObtaining Informed Consent in Genomic and Genetic StudiesПестриковаА. А.PestrikovaA. A.

Пестрикова Анастасия Александровна, кандидат юридических наук, доцент кафедры конституционного и административного права

Белорусская ул., д. 14, г. Тольятти, 445020

Anastasiya A. Pestrikova, Cand. Sci. (Law), Associate Professor, Department of Constitutional and Administrative Law

ul. Belorusskaya, d. 14, Togliatti, 445020

anastasia801@yandex.ruТольяттинский государственный университетTogliatti State University202220122021171105115Copyright © Пестрикова А.А., 20222022Пестрикова А.А.Pestrikova A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://aprp.msal.ru/jour/article/view/2695

Статья посвящена исследованию процесса получения информированного согласия при проведении геномных и генетических исследований. Рассматриваются аспекты получения согласия в условиях появления крупномасштабных популяционных исследований и геномных баз данных, которые поставили под сомнение традиционные концепции информированного согласия. Исследуется зарубежный опыт получения информированного согласия и концепция, которая рассматривает информированное согласие в качестве двух основных компонентов: диалог или процесс и форму. Информация, полученная в ходе научного исследования и проведения геномных и генетических исследований, сегодня в связи с расшифровкой генома и возможностями повторной идентификации информации может быть раскрыта. Поэтому ставится вопрос о необходимости правовой защиты такой информации и механизмах ее защиты. Сделан вывод, что информированное согласие перестает быть единым документом, привязанным к четко определенному исследованию, становится динамичным процессом. Статья обобщает последние теоретические и практические аспекты получения информированного согласия при проведении геномных и генетических исследований.

The paper studies the process of obtaining informed consent in genomic and genetic research. The author considers some aspects of obtaining consent in the realm of the emergence of large-scale population studies and genomic databases that have challenged the traditional concepts of informed consent. The author examines foreign experience of obtaining informed consent as well as the concept considering informed consent as two main components, namely a dialogue or a process and form. Today due to the decoding of the genome and the possibility of re-identifying information, the information obtained in the course of scientific research and conducting genomic and genetic research can be disclosed. Therefore, the question is raised about the need for legal protection of such information and mechanisms for its protection. It is concluded that informed consent is no longer a single document tied to a particular study; it is becoming a dynamic process. The paper summarizes the latest theoretical and practical aspects of obtaining informed consent in genomic and genetic studies.

информированное согласиегеномные исследованиягеном человекаправа человекабиобанкконфиденциальностьбаза данныхперсональные данныегеномная регистрацияinformed consentgenomic researchhuman genomehuman rightsbiobankconfidentialitydatabasepersonal datagenomic registrationИсследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14015The reported study was funded by RFBR according to the research project № 18-29-14015ReferencesБерг Дж. Говорить или не говорить: этика и закон о конфиденциальности медицинской информации // Современное медицинское право в России и за рубежом : сб. науч. тр. / РАН. ИНИОН. Центр социал. науч-информ. исслед.; отд. правоведения; ИГП. Центр эколого-правовых исслед. ; Центр адм.-правовых исслед. ; отв. ред.: О. Л. Дубовик, Ю. С. Пивоваров. — М. : ИНИОН, 2003. — 472 с.Berg Dzh. Govorit’ ili ne govorit’: etika i zakon o konfidencial’nosti medicinskoj informacii // Sovremennoe medicinskoe pravo v Rossii i za rubezhom : sb. nauch. tr. / RAN. INION. Centr social. nauch-inform. issled.; otd. pravovedeniya; IGP. Centr ekologo-pravovyh issled. ; Centr adm.-pravovyh issled. ; otv. red.: O. L. Dubovik, Yu. S. Pivovarov. — M. : INION, 2003. — 472 s.Дубовик О. Л. Здоровье человека — важный объект правотворчества и правореализации // Современное медицинское право в России и за рубежом : сб. науч. тр. / РАН. ИНИОН. Центр социал. научинформ. исслед.; отд. правоведения; ИГП. Центр эколого-правовых исслед.; Центр адм.-правовых исслед. ; отв. ред.: О. Л. Дубовик, Ю. С. Пивоваров. — М. : ИНИОН, 2003. — С. 6–16.Dubovik O. L. Zdorov’e cheloveka — vazhnyj ob«ekt pravotvorchestva i pravorealizacii // Sovremennoe medicinskoe pravo v Rossii i za rubezhom : sb. nauch. tr. / RAN. INION. Centr social. nauch-inform. issled.; otd. pravovedeniya; IGP. Centr ekologo-pravovyh issled.; Centr adm.-pravovyh issled. ; otv. red.: O. L. Dubovik, Yu. S. Pivovarov. — M. : INION, 2003. — S. 6–16.Annas G. J. Rules for research on human genetic variation--lessons from Iceland // № Engl J Med. — 2000. — Jun 15. — 342 (24). — P. 30–33.Annas G. J. Rules for research on human genetic variation--lessons from Iceland // № Engl J Med. — 2000. — Jun 15. — 341 (24). — P. 30–33.Barata P. C., Gucciardi E., Ahmad F., Stewart D. E. Cross-cultural perspectives on research participation and informed consent // Social Science & Medicine. — 2006. — 62 (2). — P. 479–490.Barata P. C., Gucciardi E., Ahmad F., Stewart D. E. Cross-cultural perspectives on research participation and informed consent // Social Science & Medicine. — 2006. — 61 (2). — P. 479–490.Bathe O. F., McGuire A. L. The ethical use of existing samples for genome research // Genet Med. — 2009. — 11. — P. 712–715.Bathe O. F., McGuire A. L. The ethical use of existing samples for genome research // Genet Med. — 2009. — 11. — P. 712–715.Beskow L. M., Burke W., Merz J. F., Barr P. A., Terry S., et al. Informed consent for population-based research involving genetics // JAMA. — 2001. — 286. — P. 15–21.Beskow L. M., Burke W., Merz J. F., Barr P. A., Terry S., et al. Informed consent for population-based research involving genetics // JAMA. — 2001. — 286. — P. 15–21.Caulfield T. Biobanks and blanket consent: the proper pace of the public good and public perception rationales // Kings Coll Law J. — 2007. — 18. — P. 209–226.Caulfield T. Biobanks and blanket consent: the proper pace of the public good and public perception rationales // Kings Coll Law J. — 2007. — 18. — P. 209–226.Caulfield T., Upshur R. E., Daar A. DNA databanks and consent: a suggested policy option involving an authorization model // BMC Med Ethics. — 2003 Jan 3. — 4.E1.Caulfield T., Upshur R. E., Daar A. DNA databanks and consent: a suggested policy option involving an authorization model // BMC Med Ethics. — 2003 Jan 3. — 4.E1.Chen D. T., Rosenstein D. L., Muthappan P., Hilsenbeck S. G., Miller F. G., Emanuel E. J., Wendler D. Research with stored biological samples: what do research participants want? // Arch Intern Med. — 2005 Mar 28. — 165 (6). — P. 652–655.Chen D. T., Rosenstein D. L., Muthappan P., Hilsenbeck S. G., Miller F. G., Emanuel E. J., Wendler D. Research with stored biological samples: what do research participants want? // Arch Intern Med. — 2005 Mar 28. — 161 (6). — P. 652–655.Dara Hallinan. Broad consent under the GDPR: an optimistic perspective on a bright future // Life Sciences, Society and Policy. — Vol. 16. — Article number 1 (2020). — URL: https://link.springer.com/article/10.1186/s40504-019-0096-3.Dara Hallinan. Broad consent under the GDPR: an optimistic perspective on a bright future // Life Sciences, Society and Policy. — Vol. 16. — Article number 1 (2020). — URL: https://link.springer.com/article/10.1186/s40504-019-0096-3.Elger B. S. Consent and anonymization in research involving biobanks: differing terms and norms present serious barriers to an international framework // Caplan ALEMBO Rep. 2006 Jul. — 7(7). — P. 661–666.Elger B. S. Consent and anonymization in research involving biobanks: differing terms and norms present serious barriers to an international framework // Caplan ALEMBO Rep. 2006 Jul. — 7(7). — P. 661–666.Gertz R. An analysis of the Icelandic Supreme Court judgment on the Health Sector Database Act. Scripted. — 2004 ;1. — P. 241–258.Gertz R. An analysis of the Icelandic Supreme Court judgment on the Health Sector Database Act. Scripted. — 2004 ;1. — P. 241–258.Greely H. T The uneasy ethical and legal underpinnings of large-scale genomic biobanks // Annu Rev Genomics Hum Genet. — 2007. — 8. — P. 343–364.Greely H. T. The uneasy ethical and legal underpinnings of large-scale genomic biobanks // Annu Rev Genomics Hum Genet. — 2007. — 8. — P. 343–364.Gulcher J. R, Stefánsson K. N. The Icelandic Healthcare Database and informed consent // Engl J Med. — 2000 Jun 15. — 342 (24). — P. 27–30.Gulcher J. R, Stefánsson K. N. The Icelandic Healthcare Database and informed consent // Engl J Med. — 2000 Jun 15. — 341 (24). — P. 27–30.Malin B. A., Emam K. E., O’Keefe C. M. Biomedical data privacy: problems, perspectives, and recent advances // J Am Med Inform Assoc JAMIA. — 20. — 2013. — P. 2–6.Malin B. A., Emam K. E., O’Keefe C. M. Biomedical data privacy: problems, perspectives, and recent advances // J Am Med Inform Assoc JAMIA. — 20. — 2013. — P. 2–6.Marsh V. M., Kamuya D. K., Parker M. J., Molyneux C. S., Working with Concepts: The Role of Community in International Collaborative, Biomedical Research // Public Health Ethics. — 2011. — № 4 (1). — P. 26–39.Marsh V. M., Kamuya D. K., Parker M. J., Molyneux C. S., Working with Concepts: The Role of Community in International Collaborative, Biomedical Research // Public Health Ethics. — 2011. — № 1 (1). — P. 26–39.McGuire A. L., Beskow L. M. Informed consent in genomics and genetic research // URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3216676/.McGuire A. L., Beskow L. M. Informed consent in genomics and genetic research // URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3216676/.Quigley D. Applying Bioethical Principles to Place-Based Communities and Cultural Group Protections: The Case of Biomonitoring Results Communication // Journal of Law, Medicine & Ethics. — 2012. — P. 348–358.Quigley D. Applying Bioethical Principles to Place-Based Communities and Cultural Group Protections: The Case of Biomonitoring Results Communication // Journal of Law, Medicine & Ethics. — 2012. — P. 348–358.Woodward B. Medical record confidentially and data collection current dilemmas // Journal of law, Medicine and Ethics. — 1997. — 25. — P. 88–97.Woodward B. Medical record confidentially and data collection current dilemmas // Journal of law, Medicine and Ethics. — 1997. — 25. — P. 88–97.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.