aprpАктуальные проблемы российского праваActual Problems of Russian Law1994-14712782-1862MSAL10.17803/1994-1471.2021.131.10.101-110aprp-2793Research ArticleМЕДИЦИНСКОЕ ПРАВОMEDICAL LAWПравовые аспекты баланса интересов: фармацевтические компании — инноваторы и производители дженериковLegal Aspects of the Balance of Interests: Pharmaceutical Companies Innovators and Generic Manufacturershttps://orcid.org/0000-0002-9813-8598ПаземоваЕ. И.PazemovaE. I.

Паземова Екатерина Ивановна, аспирант кафедры международного частного права

Садовая-Кудринская ул., д. 9, г. Москва, 125993

SPIN-код: 7367-7336

Ekaterina I. Pazemova, Postgraduate Student, Department of Private International Law

ul. Sadovaya-Kudrinskaya, d. 9, Moscow, 125993

epazemova@gmail.comМосковский государственный юридический университет имени О.Е.Кутафина (МГЮА)Kutafin Moscow State Law University (MSAL)2021270820211610101110Copyright © Паземова Е.И., 20212021Паземова Е.И.Pazemova E.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://aprp.msal.ru/jour/article/view/2793

В статье рассматривается проблематика выхода на рынок воспроизведенных лекарственных средств в свете защиты интересов правообладателей-оригинаторов. Подчеркивается, что основной способ охраны лежит в плоскости интеллектуальных прав, на первое место выходит защита патентных прав компаниями, которые являются правообладателями инновационных лекарственных средств. Обращается внимание на вопросы, связанные с режимом эксклюзивности данных, которые особенно важны в контексте установления баланса интересов не только между правообладателями оригинальных лекарственных средств и компаниями, производящими дженерики, но и между представителями медицинского сообщества. Рассматриваются отдельные нормы специальных нормативных правовых актов, регулирующих отношения, связанные с оборотом лекарственных средств в России и за рубежом. Автор обращает внимание на то, что существует некоторая терминологическая неопределенность, которая создает трудности при осуществлении правового регулирования. Возможные ограничения прав компаний, выпускающих в оборот воспроизведенные лекарственные средства, должны выступать определенным гарантом при реализации должных правовых механизмов охраны результатов интеллектуальной деятельности в фармацевтическом секторе и способствовать стимулированию инновационной деятельности.

The paper deals with the problems of entering the market of generic drugs in the light of protecting the interests of copyright holder-originators. It is emphasized that the main method of protection lies in the area of intellectual rights. The protection of patent rights by companies that are copyright holders of innovative medicines comes out on top. Attention is drawn to issues related to the data exclusivity regime that are especially important in the context of establishing a balance of interests not only between the copyright holders of original medicines and generic manufacturing companies, but also between representatives of the medical community. The paper considers individual rules of special normative legal acts regulating relations related to the circulation of medicines in Russia and abroad. The author draws attention to the fact that there is some terminological ambiguity, which creates difficulties in the implementation of legal regulation. Possible restrictions on the rights of companies that put into circulation generic medicines should act as a certain guarantor in the implementation of the proper legal mechanisms for the protection of the results of intellectual activity in the pharmaceutical sector and contribute to the stimulation of innovation.

лекарственные средствалекарственные препаратыдженериквоспроизведенные лекарственные средствапромышленная собственностьобъекты интеллектуальной собственностипатентфармацевтическая индустрияправоправовое регулированиережим эксклюзивности данныхmedicinesmedicationsgenericreproduced medicinal productsindustrial propertyobjects of intellectual propertypatentpharmaceutical industryrightlegal regulationdata exclusivity modeReferencesГаврилов Э. П. Правовая охрана лекарственных средств: что необходимо изменить? // Патенты и лицензии. — 2018. — № 4.Gavrilov E. P. Pravovaya ohrana lekarstvennyh sredstv: chto neobhodimo izmenit’? // Patenty i licenzii. — 2018. — № 4.Давыдова К. С. Совершенствование системы экспертизы воспроизведенных лекарственных средств при их государственной регистрации : автореф. дис. … д-ра мед. наук. — М., 2011.Davydova K. S. Sovershenstvovanie sistemy ekspertizy vosproizvedennyh lekarstvennyh sredstv pri ih gosudarstvennoj registracii : avtoref. dis. … d-ra med. nauk. — M., 2011.Даньков А. А. Обеспечение баланса публичных и частных интересов в сфере правосудия : дис. … канд. юрид. наук. — М., 2014.Dan’kov A. A. Obespechenie balansa publichnyh i chastnyh interesov v sfere pravosudiya : dis. … kand. yurid. nauk. — M., 2014.Литвинова Е. В., Посылкина О. В. Сравнительный анализ патентного законодательства Украины, Российской Федерации, Европы и США в сфере фармации // Научные ведомости. Серия : Медицина. Фармация. — 2014. — № 4 (175). — Вып. 25.Litvinova E. V., Posylkina O. V. Sravnitel’nyj analiz patentnogo zakonodatel’stva Ukrainy, Rossijskoj Federacii, Evropy i SShA v sfere farmacii // Nauchnye vedomosti. Seriya : Medicina. Farmaciya. — 2014. — № 1 (175). — Vyp. 25.Приходько М. А. Международное патентование фармацевтических продуктов : автореф. дис. … канд. юрид. наук. — М., 2018.Prihod’ko M. A. Mezhdunarodnoe patentovanie farmacevticheskih produktov : avtoref. dis. … kand. yurid. nauk. — M., 2018.Улумбекова Г. Э., Калашникова А. В. Анализ рынка лекарственных препаратов в РФ // Вестник ВШОУЗ. — 2018. — № 2.Ulumbekova G. E., Kalashnikova A. V. Analiz rynka lekarstvennyh preparatov v RF // Vestnik VShOUZ. — 2018. — № 2.Шахназаров Б. А. Модернизация права интеллектуальной собственности РФ в условиях членства в ВТО // Lex russica (Русский закон). — 2013. — № 3. — С. 295–296.Shahnazarov B. A. Modernizaciya prava intellektual’noj sobstvennosti RF v usloviyah chlenstva v VTO // Lex russica (Russkij zakon). — 2013. — № 3. — S. 295–296.Шахназаров Б. А. Правовое регулирование отношений по трансграничной передаче прав на объекты промышленной собственности : автореф. дис. … канд. юрид. наук : 12.00.03. — М., 2010.Shahnazarov B. A. Pravovoe regulirovanie otnoshenij po transgranichnoj peredache prav na ob"ekty promyshlennoj sobstvennosti : avtoref. dis. … kand. yurid. nauk : 12.00.03. — M., 2010.Pei-kan Yang. Patent Term Extension for Pharmaceutical Products in Free Trade Agreements and Policy Options for Mitigation of Health Implications // Manchester Journal of International Economic Law. — 2020. — Vol. 17.Pei-kan Yang. Patent Term Extension for Pharmaceutical Products in Free Trade Agreements and Policy Options for Mitigation of Health Implications // Manchester Journal of International Economic Law. — 2020. — Vol. 17.Proteesh Rana, Vandana Roy. Generic Medicines: Issues and relevance for global health // Fundamental & Clinical Pharmacology. 2015.Proteesh Rana, Vandana Roy. Generic Medicines: Issues and relevance for global health // Fundamental & Clinical Pharmacology. 2015.Haffajee R. L. and Frank R. G. Generic Drug Policy and Suboxone to Treat Opioid Use Disorder // The Journal of Law, Medicine & Ethics. — 47 S4. 2019. — P. 43–53.Haffajee R. L. and Frank R. G. Generic Drug Policy and Suboxone to Treat Opioid Use Disorder // The Journal of Law, Medicine & Ethics. — 47 S4. 2019. — P. 43–53.Srividhya Ravagan. The Drug Debate: Data Exclusivity is the New Way to Delay Generics // Connecticut Law Review Online. Vol. 50:2.Srividhya Ravagan. The Drug Debate: Data Exclusivity is the New Way to Delay Generics // Connecticut Law Review Online. Vol. 50:2.Shapiro Z. E., Pan A., James K., Wright M. S. & Fins J. J. Nothing generic about it: promoting therapeutic access by overcoming regulatory and legal barriers to robust generic medical device market // North Carolina Law Abstract. — 98 N.C. L. Rev. — 595. — 2020.Shapiro Z. E., Pan A., James K., Wright M. S. & Fins J. J. Nothing generic about it: promoting therapeutic access by overcoming regulatory and legal barriers to robust generic medical device market // North Carolina Law Abstract. — 98 N.C. L. Rev. — 595. — 2020.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.