доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры международного частного права
Dr. Sci. (Law), Associate Professor, Professor, Department of International Law
Автором исследуется особая проблематика соблюдения требований к лекарственным средствам, возникающая из-за отсутствия широкой гармонизации между различными фармакопеями по всему миру. Отсутствие таможенных барьеров, наличие единой системы сертификации товаров, единого знака соответствия представляется достаточной правовой основой для развития «евразийской» фармакопеи. Важно подчеркнуть расширенное восприятие сферы действия фармакопеи ЕАЭС, согласно которой в качестве объектов стандартизации требований перечислены активные фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, лекарственные препараты и другие материалы, описываемые в фармакопейных статьях, а в качестве возможной сферы их применения обозначены как медицина, так и ветеринария. В ЕАЭС справедливо принят курс на стандартизацию и гармонизацию в более широком формате надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств. Содержание фармакопейных статей должно первоочередно учитываться и при осуществлении патентного поиска в аспекте регистрации изобретений, относящихся к лекарственным средствам. С учетом большого потенциала ЕАЭС в контексте создаваемых на территории ЕАЭС и РФ лекарственных средств, используемых в борьбе с коронавирусной инфекцией и иными новейшими инфекциями, болезнями, фармакопея ЕАЭС как акт гармонизации требований к качеству лекарственных средств и соответствующие процессы согласования в рамках ЕАЭС должны быть гибкими, подлежащими оперативной модернизации и дополнению без особых препятствий на национально-правовом уровне со стороны государств — членов ЕАЭС. Необходимо наращивать экстерриториальный потенциал применения фармакопеи ЕАЭС, в частности как инструмента допуска лекарственных средств на фармацевтический рынок ЕАЭС и механизма обеспечения высокого уровня требований к качеству лекарственных средств в мире.
The author investigates a particular issue of drug compliance arising from the lack of broad harmonization between different pharmacopoeias around the world. The absence of customs barriers, the presence of a unified system of certification of goods, a single mark of conformity seems to be a sufficient legal basis for the development of a «Eurasian» pharmacopeia. It is important to emphasize the expanded perception of the scope of the EAEU pharmacopeia, according to which active pharmaceutical substances, excipients, drugs and other materials described in pharmacopeia articles are listed as objects of standardization of requirements, and both medicine and veterinary medicine are designated as a possible scope of their application. The EAEU has rightly adopted a course towards standardization and harmonization in a broader format of good pharmaceutical practices in the field of drug circulation. The content of pharmacopoeial monographs should also be taken into account when performing a patent search in the aspect of registration of inventions related to medicines. Taking into account the great potential of the EAEU in the context of medicines created on the territory of the EAEU and the Russian Federation used in the fight against coronavirus infection and other latest infections, diseases, the EAEU pharmacopoeia as an act of harmonizing requirements for the quality of medicines and the corresponding harmonization processes within the EAEU should be flexible, subject to rapid modernization and supplementation without any special obstacles at the national legal level from the EAEU member states. It is necessary to increase the extraterritorial potential for the use of the EAEU pharmacopoeia, in particular, as a tool for the admission of medicines to the EAEU pharmaceutical market and a mechanism for ensuring a high level of quality requirements for medicines in the world.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.