aprpАктуальные проблемы российского праваActual Problems of Russian Law1994-14712782-1862MSAL10.17803/1994-1471.2024.160.3.044-055aprp-4053Research ArticleГОСУДАРСТВЕННОЕ УПРАВЛЕНИЕ И АДМИНИСТРАТИВНЫЙ ПРОЦЕССPUBLIC ADMINISTRATION AND ADMINISTRATIVE PROCESSДанные и доказательства реальной клинической практики: сравнительно-правовое исследованиеData and Evidence of Real Clinical Practice: A Comparative Legal StudyБрежневА. А.BrezhnevA. A.

Антон Альбертович Брежнев, заместитель генерального директора, аспирант

117218; Большая Черемушкинская ул., д. 34; Москва

Anton A. Brezhnev, Deputy General Director, Postgraduate Student

Moscow

styndx@ya.ru«ТИАР-Центр»; Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской ФедерацииTIAR Center; Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation2024160220241934455Copyright © Брежнев А.А., 20242024Брежнев А.А.Brezhnev A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://aprp.msal.ru/jour/article/view/4053

   Развитие технологий, позволяющих собирать и обрабатывать большие массивы данных в медицинских целях, а также развитие цифровых инструментов и рост объема медицинской информации, собираемой как частными, так и государственными медицинскими учреждениями, определяют научный интерес к проблематике, рассматриваемой в настоящей статье. Одним из эффективных инструментов сбора таких данных являются данные реальной клинической практики и доказательства реальной клинической практики, которые позволяют обеспечивать сбор сведений о состоянии здоровья граждан, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, а также иных данных о пациенте. Вместе с тем понятийно-категориальный аппарат, необходимый для формирования и реализации регуляторной политики в данной сфере, начал формироваться сравнительно недавно. Анализ российского и зарубежного законодательства и практики его применения позволяет сделать вывод о том, что данный элемент отраслевого правового регулирования находится в начальной стадии формирования и характеризуется использованием несогласованной терминологии и разностью подходов к пониманию источника и предмета таких данных.

   The development of technologies collecting and processing large amounts of data for medical purposes, as well as the development of digital tools and the growth of medical information collected by both private and public medical institutions, determine the scientific interest in the problems discussed in this paper. One of the effective tools for collecting such data is data from real clinical practice and evidence of real clinical practice, which make it possible to collect information about the individuals’ health status, safety and effectiveness of medicines and medical devices, as well as other data. At the same time, the conceptual and categorical apparatus necessary for the formation and implementation of regulatory policy in this area started its development relatively recently. An analysis of Russian and foreign legislation and the practice of their application allows us to conclude that this element of sectoral legal regulation is in the initial stage of its formation and is characterized by the use of inconsistent terminology and different approaches to understanding the source and subject matter of such data.

данные реальной клинической практикидоказательства реальной клинической практикиперсональные данныеспециальные категории персональных данныхбольшие данныездравоохранениемедициналекарственное обеспечениемедицинские технологииинформационные технологиицифровизация здравоохраненияreal clinical practice dataevidence of real clinical practicepersonal dataspecial categories of personal databig datahealthcaremedicinedrug provisionmedical technologiesinformation technologiesdigitalization of healthcareReferencesГольдина Т. А., Колбин А. С., Белоусов Д. Ю., Боровская В. Г. Обзор исследований реальной клинической практики // Качественная клиническая практика. — 2021. — № 1. — С. 56–63.Goldina T. A., Kolbin A. S., Belousov D. Yu., Borovskaya V. G. Obzor issledovaniy realnoy klinicheskoy praktiki // Kachestvennaya klinicheskaya praktika. — 2021. — № 1. — S. 56–63.Исследования реальной клинической практики / А. С. Колбин, Д. Ю. Белоусов, С. К. Зырянов [и др.]. — М. : ОКИ, 2020. — 208 с.Issledovaniya realnoy klinicheskoy praktiki / A. S. Kolbin, D. Yu. Belousov, S. K. Zyryanov [i dr.]. — M.: OKI, 2020. — 208 s.Курылев А. А., Журавков А. А., Колбин А. С. Анализ эффективности вакцинации от COVID-19 на основании данных реальной клинической практики в Санкт-Петербурге // Качественная клиническая практика. — 2021. — № 4. — С. 80–84.Kurylev A. A., Zhuravkov A. A., Kolbin A. S. Analiz effektivnosti vaktsinatsii ot COVID-19 na osnovanii dannykh realnoy klinicheskoy praktiki v Sankt-Peterburge // Kachestvennaya klinicheskaya praktika. — 2021. — № 4. — S. 80–84.Перхов В. И. Стандарты высокотехнологичной медицинской помощи и реальная клиническая практика // Здравоохранение Российской Федерации. — 2009. — № 3. — С. 31–42.Perkhov V. I. Standarty vysokotekhnologichnoy meditsinskoy pomoshchi i realnaya klinicheskaya praktika // Zdravookhranenie Rossiyskoy Federatsii. — 2009. — № 3. — S. 31–42.Самсонов М. Ю., Погребной Н. О., Вольская Е. А. Новые технологии в области анализа данных реального мира (RWD): вопросы и перспективы. — М. : Ремедиум, 2020. — 188 с.Samsonov M. Yu., Pogrebnoy N. O., Volskaya E. A. Novye tekhnologii v oblasti analiza dannykh realnogo mira (RWD): voprosy i perspektivy. — M.: Remedium, 2020. — 188 s.Liu F., Panagiotakos D. Real-world data : a brief review of the methods, applications, challenges and opportunities // BMC Med Res Methodol. — 22, 287 (2022). — doi: 10.1186/s12874-022-01768-6.Liu F., Panagiotakos D. Real-world data: a brief review of the methods, applications, challenges and opportunities // BMC Med Res Methodol. — 22, 287 (2022). — doi: 10.1186/s12874-022-01768-6.Powell A. A., Power L., Westrop S., McOwat K., Campbell H., Simmons R., et al. Real-world data shows increased reactogenicity in adults after heterologous compared to homologous prime-boost COVID-19 vaccination, March — June 2021, England // Eurosurveillance. 2021;26(28):2100634.Powell A. A., Power L., Westrop S., McOwat K., Campbell H., Simmons R., et al. Real-world data shows increased reactogenicity in adults after heterologous compared to homologous prime-boost COVID-19 vaccination, March — June 2021, England // Eurosurveillance. 2021;26(28):2100634.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.