aprpАктуальные проблемы российского праваActual Problems of Russian Law1994-14712782-1862MSAL10.17803/1994-1471.2024.164.7.122-137aprp-4283Research ArticleМЕДИЦИНСКОЕ ПРАВОMEDICAL LAWМедицина в цифровую эпоху: правовые аспекты применения клеточной и генной терапии в зарубежных государствахMedicine in the Digital Era: Legal Aspects of the Use of Cell and Gene Therapy in Foreign CountriesПономарёваД. В.PonomarevaD. V.

Пономарёва Дарья Владимировна, кандидат юридических наук, заместитель заведующего, доцент кафедры практической юриспруденции

Садовая-Кудринская ул., д. 9, г. Москва, 125993

Darya V. Ponomareva, Cand. Sci. (Law), Deputy Head, Associate Professor, Department of Practical Jurisprudence

Moscow

dvponomareva@msal.ruНекотеневаМ. В.NekotenevaM. V.

Некотенева Мария Владимировна, кандидат юридических наук, доцент, заместитель заведующего, доцент кафедры интеграционного и европейского права

Садовая-Кудринская ул., д. 9, г. Москва, 125993

Maria V. Nekoteneva, Cand. Sci. (Law), Associate Professor, Deputy Head, Department of Integration and European Law

Moscow

mvnekoteneva@msal.ruМосковский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)Kutafin Moscow State Law University (MSAL)202421062024197122137Copyright © Пономарёва Д.В., Некотенева М.В., 20242024Пономарёва Д.В., Некотенева М.В.Ponomareva D.V., Nekoteneva M.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://aprp.msal.ru/jour/article/view/4283

В статье рассмотрен опыт правового регулирования применения продуктов клеточной и генной терапии, в том числе CAR-T-технологий, в государствах англосаксонской правовой системы. Отмечается, что значимым препятствием для развития CAR-T-терапии, а также клеточной и генной терапии в целом является отсутствие в большинстве государств мира комплексного правового регулирования применения таких инновационных методов лечения заболеваний. В настоящее время эта проблема актуальна для Российской Федерации, в которой активно разрабатываются препараты клеточной и генной терапии. В статье представлен детальный обзор основных релевантных документов Австралии, Соединенных Штатов Америки и Канады, проанализированы конкретные кейсы, иллюстрирующие успешную правоприменительную практику, а также рассмотрены механизмы саморегулирования в исследуемой сфере. В заключение авторами сформулированы ключевые проблемы и пути совершенствования нормативного регулирования в области применения препаратов клеточной и генной терапии в Российской Федерации, рекомендовано использование передового опыта указанных зарубежных государств с учетом его критического осмысления для развития соответствующего нормативного регулирования в Российской Федерации и интеграционных объединениях с ее участием.

The paper examines the experience of legal regulation of the use of cell and gene therapy products, including CAR-T technologies, in the Anglo-Saxon legal system. It is noted that a significant obstacle to the development of CAR-T therapy, as well as cell and gene therapy in general, is the absence in most countries of the world of comprehensive legal regulation of the use of such innovative methods of treating diseases. Currently, this problem is relevant for the Russian Federation, where cell and gene therapy drugs are actively being developed. The paper provides a detailed overview of the main relevant documents from Australia, the United States of America and Canada, analyzes specific cases illustrating successful law enforcement practice, and examines the mechanisms of self-regulation in the area under study. In conclusion, the authors formulate the key problems and ways to improve legal regulation as to cell and gene therapy drugs application in the Russian Federation. The authors recommend that the best practices of these foreign countries be used, taking into account its critical understanding for the development of appropriate regulatory regulation in the Russian Federation and integration associations with its participation.

правовое регулированиесудебная практикацифровое здравоохранениепередовая терапияклеточная терапиягенная терапияинституциональные структурыгенетическая информациягеномная информацияперсональные данныерегуляторполномочия по контролю и надзоруинвестициисаморегулированиерегенеративная медицинаlegal regulationcourt practicedigital health serviceadvanced therapycell therapygene therapyinstitutional structuresgenetic informationgenomic informationpersonal informationregulatorpowers of control and supervisioninvestmentsself-regulationregenerative medicineСтатья выполнена в рамках реализации проекта стратегического академического лидерства «Приоритет-2030».The study was carried out within the framework of «Priority-2030» Strategic Academic Leadership Program.ReferencesAnagnostou T., Riaz I. B., Hashmi S. K. Anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell therapy in acute lymphocytic leukaemia: a systematic review and meta-analysis // Lancet Haematol. — 2020. — Vol. 7. — P. 816–826.Anagnostou T., Riaz I. B., Hashmi S. K. Anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell therapy in acute lymphocytic leukaemia: a systematic review and meta-analysis // Lancet Haematol. — 2020. — Vol. 7. — P. 816–826.Anderson W. F. Human gene therapy // Science. — 1992. — Vol. 256. — P. 808–813.Anderson W. F. Human gene therapy // Science. — 1992. — Vol. 256. — P. 808–813.Caulfield T. Commentary: the law, unproven CAM and the two-hats fallacy: guest editorial // Focus Altern Complement Ther. — 2012. — Vol. 17(1). — P. 4–8.Caulfield T. Commentary: the law, unproven CAM and the two-hats fallacy: guest editorial // Focus Altern Complement Ther. — 2012. — Vol. 17(1). — P. 4–8.Chisholm J., von Tigerstrom B., Bedford P., Fradette J., Viswanathan S. Workshop to address gaps in regulation of minimally manipulated autologous cell therapies for homologous use in Canada // Cytotherapy. — 2017. — Vol. 19(12). — P. 1400–11.Chisholm J., von Tigerstrom B., Bedford P., Fradette J., Viswanathan S. Workshop to address gaps in regulation of minimally manipulated autologous cell therapies for homologous use in Canada // Cytotherapy. — 2017. — Vol. 19(12). — P. 1400–11.Marks P., Gottlieb S. Balancing safety and innovation for cell-based regenerative medicine // N. Engl. J. Med. — 2018. — Vol. 378. — P. 954–959.Marks P., Gottlieb S. Balancing safety and innovation for cell-based regenerative medicine // N. Engl. J. Med. — 2018. — Vol. 378. — P. 954–959.Ogbogu U., Rachul C., Caulfield T. Reassessing direct-to-consumer portrayals of unproven stem cell therapies: is it getting better? // Regen. Med. — 2013. — Vol. 8(3). — P. 361–9.Ogbogu U., Rachul C., Caulfield T. Reassessing direct-to-consumer portrayals of unproven stem cell therapies: is it getting better? // Regen. Med. — 2013. — Vol. 8(3). — P. 361–9.O’Sullivan G. M., Philips J. G., Mitchell H. J. 20 Years of legislation — how Australia has responded to the challenge of regulating genetically modified organisms in the clinic // Front Med (Lausanne). — 2022. — Vol. 9.O’Sullivan G. M., Philips J. G., Mitchell H. J. 20 Years of legislation — how Australia has responded to the challenge of regulating genetically modified organisms in the clinic // Front Med (Lausanne). — 2022. — Vol. 9.Velickovic Z.M, Rasko J. E. Establishing a robust chimeric antigen receptor T-cell therapy program in Australia: the Royal Prince Alfred Hospital experience // Cytotherapy. — 2022. — Vol. 24. — P. 45–48.Velickovic Z.M, Rasko J. E. Establishing a robust chimeric antigen receptor T-cell therapy program in Australia: the Royal Prince Alfred Hospital experience // Cytotherapy. — 2022. — Vol. 24. — P. 45–48.Viswanathan S., Bubela T. Current practices and reform proposals for the regulation of advanced medicinal products in Canada // Regen. Med. — 2015. — Vol. 10(5). — P. 647–663.Viswanathan S., Bubela T. Current practices and reform proposals for the regulation of advanced medicinal products in Canada // Regen. Med. — 2015. — Vol. 10(5). — P. 647–663.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.