Проблемы получения информированного согласия при проведении геномных и генетических исследований

Статья посвящена исследованию процесса получения информированного согласия при проведении геномных и генетических исследований. Рассматриваются аспекты получения согласия в условиях появления крупномасштабных популяционных исследований и геномных баз данных, которые поставили под сомнение традиционные концепции информированного согласия. Исследуется зарубежный опыт получения информированного согласия и концепция, которая рассматривает информированное согласие в качестве двух основных компонентов: диалог или процесс и форму. Информация, полученная в ходе научного исследования и проведения геномных и генетических исследований, сегодня в связи с расшифровкой генома и возможностями повторной идентификации информации может быть раскрыта. Поэтому ставится вопрос о необходимости правовой защиты такой информации и механизмах ее защиты. Сделан вывод, что информированное согласие перестает быть единым документом, привязанным к четко определенному исследованию, становится динамичным процессом. Статья обобщает последние теоретические и практические аспекты получения информированного согласия при проведении геномных и генетических исследований.

1. Берг Дж. Говорить или не говорить: этика и закон о конфиденциальности медицинской информации // Современное медицинское право в России и за рубежом : сб. науч. тр. / РАН. ИНИОН. Центр социал. науч-информ. исслед.; отд. правоведения; ИГП. Центр эколого-правовых исслед. ; Центр адм.-правовых исслед. ; отв. ред.: О. Л. Дубовик, Ю. С. Пивоваров. — М. : ИНИОН, 2003. — 472 с.

2. Дубовик О. Л. Здоровье человека — важный объект правотворчества и правореализации // Современное медицинское право в России и за рубежом : сб. науч. тр. / РАН. ИНИОН. Центр социал. научинформ. исслед.; отд. правоведения; ИГП. Центр эколого-правовых исслед.; Центр адм.-правовых исслед. ; отв. ред.: О. Л. Дубовик, Ю. С. Пивоваров. — М. : ИНИОН, 2003. — С. 6–16.

3. Annas G. J. Rules for research on human genetic variation--lessons from Iceland // № Engl J Med. — 2000. — Jun 15. — 342 (24). — P. 30–33.

4. Barata P. C., Gucciardi E., Ahmad F., Stewart D. E. Cross-cultural perspectives on research participation and informed consent // Social Science & Medicine. — 2006. — 62 (2). — P. 479–490.

5. Bathe O. F., McGuire A. L. The ethical use of existing samples for genome research // Genet Med. — 2009. — 11. — P. 712–715.

6. Beskow L. M., Burke W., Merz J. F., Barr P. A., Terry S., et al. Informed consent for population-based research involving genetics // JAMA. — 2001. — 286. — P. 15–21.

7. Caulfield T. Biobanks and blanket consent: the proper pace of the public good and public perception rationales // Kings Coll Law J. — 2007. — 18. — P. 209–226.

8. Caulfield T., Upshur R. E., Daar A. DNA databanks and consent: a suggested policy option involving an authorization model // BMC Med Ethics. — 2003 Jan 3. — 4.E1.

9. Chen D. T., Rosenstein D. L., Muthappan P., Hilsenbeck S. G., Miller F. G., Emanuel E. J., Wendler D. Research with stored biological samples: what do research participants want? // Arch Intern Med. — 2005 Mar 28. — 165 (6). — P. 652–655.

10. Dara Hallinan. Broad consent under the GDPR: an optimistic perspective on a bright future // Life Sciences, Society and Policy. — Vol. 16. — Article number 1 (2020). — URL: https://link.springer.com/article/10.1186/s40504-019-0096-3.

11. Elger B. S. Consent and anonymization in research involving biobanks: differing terms and norms present serious barriers to an international framework // Caplan ALEMBO Rep. 2006 Jul. — 7(7). — P. 661–666.

12. Gertz R. An analysis of the Icelandic Supreme Court judgment on the Health Sector Database Act. Scripted. — 2004 ;1. — P. 241–258.

13. Greely H. T The uneasy ethical and legal underpinnings of large-scale genomic biobanks // Annu Rev Genomics Hum Genet. — 2007. — 8. — P. 343–364.

14. Gulcher J. R, Stefánsson K. N. The Icelandic Healthcare Database and informed consent // Engl J Med. — 2000 Jun 15. — 342 (24). — P. 27–30.

15. Malin B. A., Emam K. E., O’Keefe C. M. Biomedical data privacy: problems, perspectives, and recent advances // J Am Med Inform Assoc JAMIA. — 20. — 2013. — P. 2–6.

16. Marsh V. M., Kamuya D. K., Parker M. J., Molyneux C. S., Working with Concepts: The Role of Community in International Collaborative, Biomedical Research // Public Health Ethics. — 2011. — № 4 (1). — P. 26–39.

17. McGuire A. L., Beskow L. M. Informed consent in genomics and genetic research // URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3216676/.

18. Quigley D. Applying Bioethical Principles to Place-Based Communities and Cultural Group Protections: The Case of Biomonitoring Results Communication // Journal of Law, Medicine & Ethics. — 2012. — P. 348–358.

19. Woodward B. Medical record confidentially and data collection current dilemmas // Journal of law, Medicine and Ethics. — 1997. — 25. — P. 88–97.