Медицина в цифровую эпоху: правовые аспекты применения клеточной и генной терапии в зарубежных государствах

В статье рассмотрен опыт правового регулирования применения продуктов клеточной и генной терапии, в том числе CAR-T-технологий, в государствах англосаксонской правовой системы. Отмечается, что значимым препятствием для развития CAR-T-терапии, а также клеточной и генной терапии в целом является отсутствие в большинстве государств мира комплексного правового регулирования применения таких инновационных методов лечения заболеваний. В настоящее время эта проблема актуальна для Российской Федерации, в которой активно разрабатываются препараты клеточной и генной терапии. В статье представлен детальный обзор основных релевантных документов Австралии, Соединенных Штатов Америки и Канады, проанализированы конкретные кейсы, иллюстрирующие успешную правоприменительную практику, а также рассмотрены механизмы саморегулирования в исследуемой сфере. В заключение авторами сформулированы ключевые проблемы и пути совершенствования нормативного регулирования в области применения препаратов клеточной и генной терапии в Российской Федерации, рекомендовано использование передового опыта указанных зарубежных государств с учетом его критического осмысления для развития соответствующего нормативного регулирования в Российской Федерации и интеграционных объединениях с ее участием.

1. Anagnostou T., Riaz I. B., Hashmi S. K. Anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell therapy in acute lymphocytic leukaemia: a systematic review and meta-analysis // Lancet Haematol. — 2020. — Vol. 7. — P. 816–826.

2. Anderson W. F. Human gene therapy // Science. — 1992. — Vol. 256. — P. 808–813.

3. Caulfield T. Commentary: the law, unproven CAM and the two-hats fallacy: guest editorial // Focus Altern Complement Ther. — 2012. — Vol. 17(1). — P. 4–8.

4. Chisholm J., von Tigerstrom B., Bedford P., Fradette J., Viswanathan S. Workshop to address gaps in regulation of minimally manipulated autologous cell therapies for homologous use in Canada // Cytotherapy. — 2017. — Vol. 19(12). — P. 1400–11.

5. Marks P., Gottlieb S. Balancing safety and innovation for cell-based regenerative medicine // N. Engl. J. Med. — 2018. — Vol. 378. — P. 954–959.

6. Ogbogu U., Rachul C., Caulfield T. Reassessing direct-to-consumer portrayals of unproven stem cell therapies: is it getting better? // Regen. Med. — 2013. — Vol. 8(3). — P. 361–9.

7. O’Sullivan G. M., Philips J. G., Mitchell H. J. 20 Years of legislation — how Australia has responded to the challenge of regulating genetically modified organisms in the clinic // Front Med (Lausanne). — 2022. — Vol. 9.

8. Velickovic Z.M, Rasko J. E. Establishing a robust chimeric antigen receptor T-cell therapy program in Australia: the Royal Prince Alfred Hospital experience // Cytotherapy. — 2022. — Vol. 24. — P. 45–48.

9. Viswanathan S., Bubela T. Current practices and reform proposals for the regulation of advanced medicinal products in Canada // Regen. Med. — 2015. — Vol. 10(5). — P. 647–663.