Правовые аспекты баланса интересов: фармацевтические компании — инноваторы и производители дженериков

В статье рассматривается проблематика выхода на рынок воспроизведенных лекарственных средств в свете защиты интересов правообладателей-оригинаторов. Подчеркивается, что основной способ охраны лежит в плоскости интеллектуальных прав, на первое место выходит защита патентных прав компаниями, которые являются правообладателями инновационных лекарственных средств. Обращается внимание на вопросы, связанные с режимом эксклюзивности данных, которые особенно важны в контексте установления баланса интересов не только между правообладателями оригинальных лекарственных средств и компаниями, производящими дженерики, но и между представителями медицинского сообщества. Рассматриваются отдельные нормы специальных нормативных правовых актов, регулирующих отношения, связанные с оборотом лекарственных средств в России и за рубежом. Автор обращает внимание на то, что существует некоторая терминологическая неопределенность, которая создает трудности при осуществлении правового регулирования. Возможные ограничения прав компаний, выпускающих в оборот воспроизведенные лекарственные средства, должны выступать определенным гарантом при реализации должных правовых механизмов охраны результатов интеллектуальной деятельности в фармацевтическом секторе и способствовать стимулированию инновационной деятельности.

1. Гаврилов Э. П. Правовая охрана лекарственных средств: что необходимо изменить? // Патенты и лицензии. — 2018. — № 4.

2. Давыдова К. С. Совершенствование системы экспертизы воспроизведенных лекарственных средств при их государственной регистрации : автореф. дис. … д-ра мед. наук. — М., 2011.

3. Даньков А. А. Обеспечение баланса публичных и частных интересов в сфере правосудия : дис. … канд. юрид. наук. — М., 2014.

4. Литвинова Е. В., Посылкина О. В. Сравнительный анализ патентного законодательства Украины, Российской Федерации, Европы и США в сфере фармации // Научные ведомости. Серия : Медицина. Фармация. — 2014. — № 4 (175). — Вып. 25.

5. Приходько М. А. Международное патентование фармацевтических продуктов : автореф. дис. … канд. юрид. наук. — М., 2018.

6. Улумбекова Г. Э., Калашникова А. В. Анализ рынка лекарственных препаратов в РФ // Вестник ВШОУЗ. — 2018. — № 2.

7. Шахназаров Б. А. Модернизация права интеллектуальной собственности РФ в условиях членства в ВТО // Lex russica (Русский закон). — 2013. — № 3. — С. 295–296.

8. Шахназаров Б. А. Правовое регулирование отношений по трансграничной передаче прав на объекты промышленной собственности : автореф. дис. … канд. юрид. наук : 12.00.03. — М., 2010.

9. Pei-kan Yang. Patent Term Extension for Pharmaceutical Products in Free Trade Agreements and Policy Options for Mitigation of Health Implications // Manchester Journal of International Economic Law. — 2020. — Vol. 17.

10. Proteesh Rana, Vandana Roy. Generic Medicines: Issues and relevance for global health // Fundamental & Clinical Pharmacology. 2015.

11. Haffajee R. L. and Frank R. G. Generic Drug Policy and Suboxone to Treat Opioid Use Disorder // The Journal of Law, Medicine & Ethics. — 47 S4. 2019. — P. 43–53.

12. Srividhya Ravagan. The Drug Debate: Data Exclusivity is the New Way to Delay Generics // Connecticut Law Review Online. Vol. 50:2.

13. Shapiro Z. E., Pan A., James K., Wright M. S. & Fins J. J. Nothing generic about it: promoting therapeutic access by overcoming regulatory and legal barriers to robust generic medical device market // North Carolina Law Abstract. — 98 N.C. L. Rev. — 595. — 2020.