Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами

Автором исследуется особая проблематика соблюдения требований к лекарственным средствам, возникающая из-за отсутствия широкой гармонизации между различными фармакопеями по всему миру. Отсутствие таможенных барьеров, наличие единой системы сертификации товаров, единого знака соответствия представляется достаточной правовой основой для развития «евразийской» фармакопеи. Важно подчеркнуть расширенное восприятие сферы действия фармакопеи ЕАЭС, согласно которой в качестве объектов стандартизации требований перечислены активные фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, лекарственные препараты и другие материалы, описываемые в фармакопейных статьях, а в качестве возможной сферы их применения обозначены как медицина, так и ветеринария. В ЕАЭС справедливо принят курс на стандартизацию и гармонизацию в более широком формате надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств. Содержание фармакопейных статей должно первоочередно учитываться и при осуществлении патентного поиска в аспекте регистрации изобретений, относящихся к лекарственным средствам. С учетом большого потенциала ЕАЭС в контексте создаваемых на территории ЕАЭС и РФ лекарственных средств, используемых в борьбе с коронавирусной инфекцией и иными новейшими инфекциями, болезнями, фармакопея ЕАЭС как акт гармонизации требований к качеству лекарственных средств и соответствующие процессы согласования в рамках ЕАЭС должны быть гибкими, подлежащими оперативной модернизации и дополнению без особых препятствий на национально-правовом уровне со стороны государств — членов ЕАЭС. Необходимо наращивать экстерриториальный потенциал применения фармакопеи ЕАЭС, в частности как инструмента допуска лекарственных средств на фармацевтический рынок ЕАЭС и механизма обеспечения высокого уровня требований к качеству лекарственных средств в мире.

1. Ковалева Е. Л., Митькина Л. И., Колганов Л. А., Новиченко А. Н. Общие принципы составления наименований лекарственных форм // Химико-фармацевтический журнал. — 2014. — № 48 (10). — С. 43–47.

2. Тулегенова А. У. Фармакопея Евразийского экономического союза: испытания, методики и требования // Вестник Росздравнадзора. — 2021. — № 4, июль — август.

3. Шилькова С. Фармакопея. Путь в одиннадцать веков // Аргументы и факты. Лекарственное обозрение. 14.10.2016. № 19. URL: https://aif.ru/society/healthcare/farmakopeya_put_v_odinnadcat_vekov (дата обращения: 22.03.2022).

4. Шпрах З. С. Гармонизация стандартных терминов, используемых в отечественной и зарубежной фармакопейной практике // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. — 2020. — № 10 (3).

5. Эксперты фармотрасли наметили пути интеграции в рамках ЕАЭС // URL: https://rg.ru/2021/11/09/eksperty-farmotrasli-nametili-puti-integracii-v-ramkah-eaes.html (дата обращения: 30.03.2022).

6. Wiggins J. M., Albanese J. A. A Brief History of Pharmacopoeias: A Global Perspective. — September 15, 2019. — URL: https://www.pharmtech.com/view/brief-history-pharmacopoeias-global-perspective-1 (дата обращения: 16.03.2022).

7. Gaudillière J.‐P. How pharmaceuticals became patentable: the production and appropriation of drugs in the twentieth century // History and Technology. — 2008. — Volume 24. — Iss. 2. — URL: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/07341510701810906 (дата обращения: 22.03.2022).

8. Unschuld P. U. Medicine in China: A History of Pharmaceutics. — University of California Press, 1986.