Данные и доказательства реальной клинической практики: сравнительно-правовое исследование

   Развитие технологий, позволяющих собирать и обрабатывать большие массивы данных в медицинских целях, а также развитие цифровых инструментов и рост объема медицинской информации, собираемой как частными, так и государственными медицинскими учреждениями, определяют научный интерес к проблематике, рассматриваемой в настоящей статье. Одним из эффективных инструментов сбора таких данных являются данные реальной клинической практики и доказательства реальной клинической практики, которые позволяют обеспечивать сбор сведений о состоянии здоровья граждан, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, а также иных данных о пациенте. Вместе с тем понятийно-категориальный аппарат, необходимый для формирования и реализации регуляторной политики в данной сфере, начал формироваться сравнительно недавно. Анализ российского и зарубежного законодательства и практики его применения позволяет сделать вывод о том, что данный элемент отраслевого правового регулирования находится в начальной стадии формирования и характеризуется использованием несогласованной терминологии и разностью подходов к пониманию источника и предмета таких данных.

1. Гольдина Т. А., Колбин А. С., Белоусов Д. Ю., Боровская В. Г. Обзор исследований реальной клинической практики // Качественная клиническая практика. — 2021. — № 1. — С. 56–63.

2. Исследования реальной клинической практики / А. С. Колбин, Д. Ю. Белоусов, С. К. Зырянов [и др.]. — М. : ОКИ, 2020. — 208 с.

3. Курылев А. А., Журавков А. А., Колбин А. С. Анализ эффективности вакцинации от COVID-19 на основании данных реальной клинической практики в Санкт-Петербурге // Качественная клиническая практика. — 2021. — № 4. — С. 80–84.

4. Перхов В. И. Стандарты высокотехнологичной медицинской помощи и реальная клиническая практика // Здравоохранение Российской Федерации. — 2009. — № 3. — С. 31–42.

5. Самсонов М. Ю., Погребной Н. О., Вольская Е. А. Новые технологии в области анализа данных реального мира (RWD): вопросы и перспективы. — М. : Ремедиум, 2020. — 188 с.

6. Liu F., Panagiotakos D. Real-world data : a brief review of the methods, applications, challenges and opportunities // BMC Med Res Methodol. — 22, 287 (2022). — doi: 10.1186/s12874-022-01768-6.

7. Powell A. A., Power L., Westrop S., McOwat K., Campbell H., Simmons R., et al. Real-world data shows increased reactogenicity in adults after heterologous compared to homologous prime-boost COVID-19 vaccination, March — June 2021, England // Eurosurveillance. 2021;26(28):2100634.